Vous avez peut-être entendu parler des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et des autorisations post-ATU, mais savez-vous exactement de quoi il s’agit et comment elles fonctionnent ? Dans cet article, nous vous expliquerons en détail tout ce que vous devez savoir sur ces autorisations qui concernent les médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares en l’absence de traitement approprié.
Les différentes catégories d’autorisation temporaire d’utilisation
Il existe deux catégories d’ATU :
Les ATU dites de cohorte
Les laboratoires peuvent solliciter des ATU de cohorte pour des médicaments dont l’efficacité et la sécurité sont fortement présumées grâce aux résultats d’essais thérapeutiques menés en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour obtenir une ATU de cohorte, la demande d’AMM doit avoir été déposée ou l’entreprise intéressée doit s’engager à le faire dans un délai déterminé.
Les ATU dites nominatives
Les ATU nominatives sont demandées par le médecin prescripteur au bénéfice d’un patient nommément désigné qui ne peut pas participer à une recherche biomédicale. Elles sont accordées si l’efficacité et la sécurité des médicaments sont présumées en l’état des connaissances scientifiques.
Les ATU sont accordées pour une durée déterminée qui ne peut pas dépasser un an et peuvent être renouvelées. Les médicaments autorisés dans le cadre d’une ATU ne sont disponibles que dans les établissements de santé.
Le financement des médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation
Les médicaments bénéficiant d’une ATU sont pris en charge à 100% par l’assurance maladie. Ils sont fournis à l’établissement de santé par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation, soit gratuitement, soit moyennant une indemnité fixée librement par le laboratoire.
Jusqu’au 31 décembre 2016, les dépenses liées aux médicaments sous ATU ou en attente d’un financement définitif (post-ATU) étaient prises en charge par une dotation spécifique. Cependant, depuis le 1er janvier 2017, le financement se fait en sus du GHS (Groupes Homogènes de Séjour), au fil de l’eau. Le montant remboursé correspond au prix d’achat indiqué par l’établissement, taxes comprises.
Indemnités et remises
Les laboratoires fixent librement le montant des indemnités des ATU. Cependant, dans certains cas, ils peuvent être soumis à des reversements obligatoires. Par exemple, si le chiffre d’affaires généré par le médicament dépasse un certain seuil, des remises doivent être accordées.
Dispositif post-ATU
Lorsqu’une autorisation de mise sur le marché (AMM) est délivrée à un médicament ayant bénéficié d’une ATU, le médicament peut continuer à bénéficier d’une prise en charge au titre du dispositif post-ATU. Cela se fait sur la base du montant de l’indemnité déclaré par le laboratoire, jusqu’à ce qu’une décision soit prise par les autorités ministérielles concernant la demande d’inscription sur les listes de prise en charge.
La prise en charge des médicaments post-ATU est garantie pour les patients dont le traitement a été initié sous le régime de l’ATU, sauf si l’indication a fait l’objet d’une évaluation défavorable au titre de l’AMM. Néanmoins, l’initiation de nouveaux traitements n’est pas remboursée pour les médicaments ayant uniquement bénéficié d’ATU nominatives.
Conclusion
Les autorisations temporaires d’utilisation et les autorisations post-ATU sont des mécanismes qui permettent aux patients d’accéder aux médicaments nécessaires pour traiter des maladies graves ou rares en l’absence de traitement approprié. Grâce à ces autorisations, les patients peuvent bénéficier de soins de qualité tout en étant pris en charge financièrement.
