L’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté plusieurs recommandations importantes visant à augmenter la capacité de fabrication et d’approvisionnement en vaccins anti-COVID-19 dans l’Union européenne.
Un nouveau site de production pour le vaccin anti-COVID-19 d’AstraZeneca
Un nouveau site de production a été approuvé pour la fabrication de la substance active du vaccin anti-COVID-19 d’AstraZeneca. Ce site, situé à Leiden aux Pays-Bas, porte à quatre le nombre total de sites de production agréés pour la substance active du vaccin.
Un nouveau site de production et des conditions de stockage plus flexibles pour le vaccin anti-COVID-19 de BioNTech/Pfizer
Un nouveau site de production a également été approuvé pour la fabrication de Comirnaty, le vaccin anti-COVID-19 développé par BioNTech et Pfizer. Cette installation, située dans la ville allemande de Marburg, produira à la fois la substance active et le produit fini. Trois sites de production de substance active fournissent actuellement l’Union européenne dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché.
En plus de la nouvelle installation de production pour ce vaccin, l’EMA a également émis un avis positif autorisant le transport et le stockage des flacons de ce vaccin à des températures comprises entre -25 et -15°C (c’est-à-dire la température des congélateurs pharmaceutiques standard) pendant une période ponctuelle de deux semaines. Cela constitue une alternative au stockage à long terme des flacons à une température comprise entre -90 et -60°C dans des congélateurs spéciaux. On s’attend à ce que cela facilite le déploiement et la distribution rapides du vaccin dans l’Union européenne en réduisant la nécessité de conditions de stockage à ultra-basse température tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
Un nouveau site de production et une augmentation de la capacité pour le vaccin anti-COVID-19 de Moderna
Déjà la semaine dernière, l’EMA a recommandé l’ajout d’un nouveau site de production pour la fabrication de la substance active et des produits intermédiaires du vaccin anti-COVID-19 de Moderna. L’ajout des nouvelles lignes de production à l’installation de Lonza, située à Visp en Suisse, ainsi que d’autres modifications des processus de fabrication approuvés par le Comité, visent à augmenter la capacité de production et l’approvisionnement en vaccins sur le marché de l’Union européenne.
Ces changements seront inclus dans les informations publiquement disponibles sur ces vaccins sur le site web de l’EMA.
L’EMA facilite l’expansion de la capacité de production des vaccins
L’EMA est en dialogue continu avec les détenteurs d’autorisations de mise sur le marché des vaccins anti-COVID-19 alors qu’ils cherchent à étendre leur capacité de production pour l’approvisionnement en vaccins dans l’Union européenne. L’agence fournit des orientations et des conseils sur les preuves requises pour soutenir et accélérer les demandes d’ajout de nouveaux sites pour la fabrication de vaccins anti-COVID-19 de haute qualité.
Comme pour tout médicament dans l’Union européenne, les vaccins anti-COVID-19 ne peuvent être fabriqués que dans des sites approuvés qui sont inclus dans l’autorisation de mise sur le marché après évaluation réglementaire.
Cela nécessite qu’un fabricant dispose d’une licence de fabrication délivrée par l’autorité compétente nationale de l’État membre dans lequel se trouve le site de fabrication pharmaceutique afin de garantir que le processus de production est conforme aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les autorités compétentes nationales effectuent des inspections des BPF en coordination avec l’EMA pour vérifier que les fabricants respectent les normes de l’UE, les conditions de leur licence et l’autorisation de mise sur le marché, le cas échéant.
De plus, l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des preuves solides démontrant que le site est capable de produire de manière cohérente des vaccins de haute qualité selon les spécifications convenues.
Une fois que les données appropriées sont disponibles, l’entreprise demande l’ajout du nouveau site de production à l’autorisation de mise sur le marché. Cette démarche est effectuée via une demande de variation. L’EMA est prête à évaluer rapidement de telles demandes.
Note : Toutes les images sont tirées de l’article original.
