L’ISO 9001:2015 exige un système documenté de gestion de la qualité (QMS), par opposition à un simple système de documents.
Cet article donne un aperçu de ce que l’ISO 9001:2015 exige en termes de contrôle des documents.
Qu’est-ce que le contrôle des documents par rapport à l’ISO 9001?
Le terme “information documentée” dans l’ISO 9001:2015 fait référence aux informations importantes au sein du QMS d’une organisation – les documents et les enregistrements – qui doivent être conservés de manière organisée et contrôlée.
Dans l’ISO 9001:2015, le contrôle des informations documentées garantit que :
- les bonnes personnes ont accès à un QMS quand et où elles en ont besoin ;
- aucune modification non autorisée ou non enregistrée ne peut être apportée à son contenu requis.
Bien que la mise en place de contrôles documentaires soit une exigence de l’ISO 9001:2015, la manière dont ces contrôles sont mis en œuvre n’est pas spécifiée. Ils peuvent être adaptés à la taille et à la complexité d’une organisation.
Les principaux objectifs des informations documentées d’une organisation comprennent :
- la communication des informations ;
- la preuve de la conformité ;
- le partage des connaissances ;
- la diffusion et la préservation des expériences d’une organisation.
Les documents peuvent être de n’importe quel format, y compris papier, magnétique, électronique ou optique, photographie ou exemple maître.
Exigences de l’ISO 9001:2015 pour les informations documentées
Il y a deux clauses importantes de l’ISO 9001:2015 – 4.4 et 7.5 – qu’il est important de comprendre pleinement.
Clause 4.4
Cette clause exige que le SMI (Système de Management de la Qualité) de l’organisation et ses processus “maintiennent des informations documentées dans la mesure nécessaire pour soutenir le fonctionnement des processus et conserver des informations documentées dans la mesure nécessaire pour avoir confiance dans la réalisation des processus prévus”.
Clause 7.5.1
Cette clause indique ce que la documentation du SMI doit inclure :
- les informations documentées requises par cette norme internationale ;
- les informations documentées déterminées par l’organisation comme étant nécessaires à l’efficacité du système de management de la qualité.
La note après cette clause clarifie comment les informations documentées du SMI peuvent différer d’une organisation à l’autre en raison de :
- la taille de l’organisation et de son type d’activités, de processus, de produits et de services ;
- la complexité des processus et des interactions ;
- la compétence des personnes.
Toutes les informations documentées qui font partie du SMI doivent être contrôlées conformément à la clause 7.5 des informations documentées.
Les deux sections suivantes aident les utilisateurs de l’ISO 9001:2015 à comprendre l’intention des exigences générales en matière d’informations documentées.
Les documents que vous devez conserver
Les informations documentées qui doivent être conservées par l’organisation aux fins de l’établissement d’un SMI comprennent :
- La portée du système de management de la qualité (4.3) ;
- Les informations documentées nécessaires pour soutenir le fonctionnement des processus (4.4) ;
- La politique qualité (5) ;
- Les objectifs qualité (6.2) ;
- Ces informations documentées sont soumises aux exigences de la clause 7.5.
Une organisation doit également conserver des informations documentées utilisées pour communiquer les informations nécessaires à son fonctionnement. Bien que l’ISO 9001:2015 ne demande pas de documents spécifiques, des exemples qui ajoutent de la valeur à un SMI comprennent :
- Les organigrammes ;
- Les cartes de processus, les organigrammes de processus et/ou les descriptions de processus ;
- Les procédures ;
- Les instructions de travail et/ou de test ;
- Les spécifications ;
- Les documents contenant des communications internes ;
- Les plannings de production ;
- Les listes de fournisseurs approuvés ;
- Les plans de test et d’inspection ;
- Les plans qualité ;
- Les manuels qualité ;
- Les plans stratégiques ;
- Les formulaires.
Les documents que vous devez conserver
Toutes les informations documentées sont soumises aux exigences de la clause 7.5. Les informations documentées qui doivent être conservées par l’organisation pour fournir des preuves des résultats obtenus (enregistrements) comprennent :
- Les informations documentées dans la mesure nécessaire pour avoir confiance dans la réalisation des processus prévus (4.4) ;
- Les preuves de l’aptitude à l’usage des ressources de surveillance et de mesure (7.1.5.1) ;
- Les preuves de la base utilisée pour l’étalonnage des ressources de surveillance et de mesure (lorsqu’il n’existe pas de normes internationales ou nationales) (7.1.5.2) ;
- Les preuves de la compétence de la personne(s) effectuant des travaux sous le contrôle de l’organisation qui affectent les performances et l’efficacité du SMI (7.2) ;
- Les résultats de l’examen et des nouvelles exigences pour les produits et services (8.2.3) ;
- Les enregistrements nécessaires pour démontrer que les exigences de conception et de développement ont été satisfaites (8.3.2) ;
- Les enregistrements sur les éléments d’entrée de conception et de développement (8.3.3) ;
- Les enregistrements des activités de maîtrise de la conception et du développement (8.3.4) ;
- Les enregistrements des résultats de la conception et du développement (8.3.5) ;
- Les modifications de conception et de développement, y compris les résultats de l’examen et l’autorisation des modifications et les mesures nécessaires (8.3.6) ;
- Les enregistrements de l’évaluation, de la sélection, du suivi des performances et de la réévaluation des fournisseurs externes et de toutes les actions découlant de ces activités (8.4.1) ;
- Les preuves de l’identification unique des produits lorsque la traçabilité est une exigence (8.5.2) ;
- Les enregistrements des biens du client ou du fournisseur externe perdus, endommagés ou autrement jugés inappropriés à l’utilisation et leur communication au propriétaire (8.5.3) ;
- Les résultats de l’examen des changements de production ou de prestation de services, les personnes autorisant le changement et les mesures nécessaires prises (8.5.6) ;
- Les enregistrements de la libération autorisée des produits et services en vue de leur livraison au client, y compris les critères d’acceptation et la traçabilité avec les personnes autorisant (8.6) ;
- Les enregistrements des non-conformités, des mesures prises, des concessions obtenues et de l’identification de l’autorité qui décide de l’action en ce qui concerne la non-conformité (8.7) ;
- Les résultats de l’évaluation des performances et de l’efficacité du SMI (9.1.1) ;
- Les preuves de la mise en œuvre du programme d’audit et des résultats de l’audit (9.2.2) ;
- Les preuves des résultats des revues de direction (9.3.3) ;
- Les preuves de la nature des non-conformités et des mesures ultérieures prises (10.2.2) ;
- Les résultats de toute action corrective (10.2.2).
Une organisation est libre de développer d’autres enregistrements qui peuvent être nécessaires pour démontrer la conformité de ses processus, produits et services et de son SMQ. Ces enregistrements sont également soumis aux exigences de la clause 7.5.
Questions de base à considérer
Dans l’ISO 9001: 2015, il existe sept éléments de contrôle des documents requis.
Pouvez-vous approuver les documents pour leur adéquation avant leur publication ?
Votre QMS doit avoir une procédure qui garantit que les bonnes personnes voient et approuvent les documents (en veillant à ce qu’ils servent leur objectif) avant leur publication.Pouvez-vous identifier les modifications et contrôler l’état actuel de révision des documents ?
Votre QMS doit suivre et enregistrer les modifications apportées à la documentation qualité à des fins d’audit.Pouvez-vous rendre les documents pertinents disponibles aux points d’utilisation ?
Vos employés (et fournisseurs tiers) doivent pouvoir accéder aux documents de votre QMS quand et où ils en ont besoin.Pouvez-vous vous assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables ?
Les documents de votre QMS doivent être clairs, étiquetés et faciles à trouver, ce qui est plus facile à réaliser en format numérique (plutôt que papier).Pouvez-vous identifier les documents externes et contrôler leur distribution ?
Lorsque les normes et les informations opérationnelles nécessaires à vos processus qualité sont contenues dans des documents externes, ils doivent être accessibles et contrôlés dans votre QMS.Pouvez-vous empêcher l’utilisation non intentionnelle de documents obsolètes ?
Votre QMS doit veiller à ce que les documents obsolètes soient clairement étiquetés. La différence entre les “versions” et les “ébauches” des documents doit être indiquée.Pouvez-vous appliquer une identification appropriée si des documents obsolètes sont conservés ?
Les historiques de versions de documents doivent être étiquetés pour éviter toute confusion avec les versions actuelles.
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