Qu’est-ce qu’un dispositif médical (DM) ?
Définition
Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement, matière, produit ou article utilisé seul ou en association, destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales. Son action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, mais peut être assistée par de tels moyens. Cette définition est commune à tous les États membres de l’Union européenne.
Classification des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories en fonction de leur risque potentiel pour la santé. Voici les principales classes :
- Classe I : risque le plus faible, comprenant par exemple les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, etc.
- Classe IIa : risque potentiel modéré/mesuré, comprenant par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires.
- Classe IIb : risque potentiel élevé/important, comprenant notamment les préservatifs et les produits de désinfection des lentilles.
- Classe III : risque le plus élevé, incluant par exemple les implants mammaires, les stents et les prothèses de hanche.
La classification d’un dispositif médical relève de la responsabilité du fabricant, qui se base sur des règles établies par la directive DM.
Conditions de mise sur le marché d’un dispositif médical
Un dispositif médical doit respecter les exigences de sécurité et de santé définies par la directive DM pour être mis sur le marché de l’Union européenne. Avant sa commercialisation, il doit obtenir le marquage CE, qui atteste de sa conformité aux normes européennes. Le fabricant doit constituer un dossier prouvant les mesures prises pour atteindre les objectifs de sécurité et de santé fixés par la législation.
Dans le cas des dispositifs de classe 1, le marquage CE est obtenu par une auto-certification du fabricant. Pour les autres classes, le marquage CE est délivré par un organisme notifié indépendant, qui évalue la conformité du produit aux exigences essentielles de la directive européenne.
Les acteurs du secteur des dispositifs médicaux
Plusieurs acteurs interviennent dans le secteur des dispositifs médicaux :
Le fabricant
Le fabricant est responsable de la conception, de la fabrication et de la mise sur le marché d’un dispositif médical.
L’organisme notifié
L’organisme notifié est un tiers chargé d’évaluer la conformité d’un dispositif médical aux exigences de mise sur le marché. Il doit respecter des critères d’indépendance, d’intégrité, d’impartialité, de formation et de compétence. En France, l’organisme notifié est le Laboratoire national de métrologie et d’essais/Groupement pour l’évaluation des dispositifs médicaux (LNE/G-MED).
L’autorité compétente
L’autorité compétente est chargée de la surveillance du marché national des dispositifs médicaux. En France, cette autorité est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Les utilisateurs
Les utilisateurs des dispositifs médicaux peuvent être des professionnels de santé, des patients ou encore des tiers.
Surveillance des dispositifs médicaux et déclaration des effets indésirables
En France, la surveillance du marché des dispositifs médicaux est assurée par l’ANSM et la DGCCRF. Cette surveillance vise à vérifier que les opérateurs économiques respectent leurs obligations, de la fabrication à la distribution des dispositifs.
En cas de non-conformité ou de risque pour la santé, la mise sur le marché d’un dispositif médical peut être suspendue ou interdite par une décision de police sanitaire de l’ANSM.
La directive DM impose la déclaration des effets indésirables graves liés à l’utilisation d’un dispositif médical. Les fabricants et les professionnels de santé doivent déclarer ces incidents à l’ANSM. Les utilisateurs finaux sont également encouragés à déclarer les incidents qu’ils rencontrent.
La législation applicable
La réglementation des dispositifs médicaux est définie par les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. En France, elle est consultable dans le code de la santé publique.
Pour en savoir plus sur les dispositifs médicaux, consultez le site de l’ANSM et les décisions de police sanitaire.
