Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont des normes essentielles pour garantir la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques. Afin de respecter ces normes, il est crucial que le personnel de l’industrie pharmaceutique ait une formation initiale adéquate. Cette formation permet de comprendre les exigences réglementaires, de connaître les différentes approches qualité et de se familiariser avec les principaux organismes de réglementation.
Les objectifs de la formation
L’objectif principal de cette formation est d’identifier les changements récents au niveau des organismes chargés de vérifier l’application des BPF et des cGMP (FDA) et de comprendre leur rôle et leur fonctionnement. Ensuite, il est important de connaître le rôle des différents départements pharmaceutiques dans l’application des principes réglementaires. En outre, la formation vise à expliquer les attentes des organismes et agences réglementaires lors des inspections, ainsi que les tendances actuelles. Il est également crucial de mettre à jour les connaissances réglementaires pour garantir la qualité du produit, de se tenir informé des évolutions récentes et de suivre les textes en préparation.
Programme de la formation
1. Connaitre et comprendre les exigences réglementaires et les enjeux
Dans ce module, les participants apprendront à connaître et comprendre la terminologie associée aux BPF et aux médicaments. Ils découvriront le cycle de vie d’un médicament, ainsi que les principales agences réglementaires et organismes. Différentes approches qualité, telles que ISO, BPF et GMP, seront également abordées.
2. Approche détaillée des différents points des BPF / GMP
2.1- La gestion de la qualité
Ce module mettra l’accent sur les principes de la gestion de la qualité dans les BPF. Les participants apprendront le rôle de la personne qualifiée et ce qu’est la revue qualité produit. Les exigences de base des BPF, le contrôle de la qualité et la revue qualité des produits seront également abordés.
2.2- Le personnel
Les participants apprendront à déterminer les postes clés et à comprendre les exigences en termes de formation du personnel et d’hygiène. L’importance de l’habillage adapté et des règles d’habillage strictes sera soulignée.
2.3- Les locaux et matériel
Ce module abordera les exigences liées aux locaux et matériel, ainsi que la prévention des mélanges et de la contamination. L’importance de la métrologie et de la maintenance sera également expliquée.
2.4- La documentation
Les participants exploreront les exigences concernant la gestion documentaire et la gestion des enregistrements. Différents types de documents, tels que les spécifications, les formules, les procédures et les rapports, seront étudiés.
2.5- La production
Ce module se concentrera sur les exigences liées à la production, y compris la prévention de la contamination croisée, l’étiquetage et la gestion des matières premières.
2.6- Le contrôle de la qualité
Les participants apprendront les exigences liées au contrôle de la qualité, y compris les fonctions du responsable du contrôle de la qualité, les bonnes pratiques de laboratoire et la conservation des documents de contrôle.
2.7- La fabrication et l’analyse en sous-traitance
Ce module mettra l’accent sur les exigences liées à la sous-traitance, y compris les contrats écrits, l’évaluation de la capacité du sous-traitant et les obligations du sous-traitant.
2.8- Les réclamations et les rappels de médicaments
Les exigences concernant la gestion des réclamations et des rappels seront explorées dans ce module.
2.9- L’auto inspection (les audits)
Les participants apprendront les exigences concernant l’auto-inspection et les audits, y compris les audits externes et les audits internes.
3. Focus sur les actions correctives et préventives – CAPA
Ce module se concentrera sur les exigences concernant les actions correctives et préventives ainsi que sur la gestion des non conformités.
4. Focus sur la gestion des modifications
Les participants apprendront les exigences concernant la gestion des changements et le processus de gestion des modifications.
5. Focus sur la qualification / validation
Ce module explorera les exigences des BPF / GMP en termes de qualification et de validation, ainsi que les guides utiles pour la qualification / validation.
6. Focus sur les systèmes informatisés et automatisés
Les exigences spécifiques aux systèmes informatisés et automatisés seront abordées dans ce module.
La formation initiale du personnel pour les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est essentielle pour garantir la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques. Grâce à cette formation, le personnel sera en mesure de comprendre les exigences réglementaires, de mettre en pratique les principes des BPF et de respecter les normes de l’industrie.
