La conformité des produits est importante dans tous les secteurs d’activité, mais elle est particulièrement cruciale dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. La qualité constante des produits est une question de sécurité des patients, de conformité réglementaire et de capacité d’une entreprise à réussir dans l’industrie. Pour garantir le niveau approprié de contrôle de la qualité, il est essentiel de se conformer aux normes pertinentes.
L’une de ces normes est l’ISO 13485, une norme de système de gestion de la qualité (SGQ) conçue spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux. Chez NQA, nous avons une vaste expérience de l’ISO 13485 et d’autres normes pertinentes pour le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux.
Qu’est-ce que l’ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 régit les systèmes de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux et des services connexes. Elle est publiée par l’Organisation internationale de normalisation. L’ISO 13485 aborde les aspects suivants :
- Contrôle de la qualité
- Gestion des risques
- Conformité légale
- Efficacité opérationnelle
- Capacité à retracer et rappeler les produits et dispositifs
- Amélioration des processus et des produits
La dernière mise à jour de la norme a été publiée en février 2016, remplaçant les versions précédemment publiées en 2003 et 1996. L’ISO 13485 est dérivée de l’ISO 9001, une certification du système de gestion de la qualité disponible pour les entreprises de diverses industries. Cependant, les entreprises de dispositifs médicaux et pharmaceutiques ont des exigences spécialisées qui rendaient certaines des exigences de l’ISO 9001 difficiles à appliquer. L’ISO 13485 a été développée pour répondre à ces besoins. L’ISO 13485 offre un grand avantage aux organisations produisant des dispositifs médicaux et des services connexes. Elle garantit un engagement envers la qualité et améliore l’efficacité au sein de l’organisation. L’obtention de la certification ISO 13485 peut augmenter votre clientèle et réduire les obstacles à l’entrée sur les marchés étrangers, les responsabilités en matière de produits et les temps d’arrêt de la production.
La période de transition de trois ans de l’ISO 13485:2003 à l’ISO 13485:2016 s’est terminée en mars 2019. De nombreuses organisations qui devaient conserver une certification ISO 13485 active ont déjà adopté les normes de 2016. Celles qui ne l’ont pas fait ont dû se retirer des marchés de l’Union européenne (UE) et du Canada. Si votre entreprise était autrefois certifiée ISO 13485:2003 et que vous souhaitez réintégrer des marchés qui exigent la certification ISO 13485, vous pouvez demander une certification pour la première fois à l’ISO 13485:2016. Il est important que ces organisations comprennent les avantages de l’obtention de la certification ISO, identifient les principales différences entre la publication de 2003 et la publication de 2016 et commencent à travailler pour obtenir leur première certification. Le processus d’audit peut sembler écrasant, mais il ne le doit pas. Pour ceux qui cherchent à obtenir leur première certification ISO 13485, les informations suivantes peuvent servir de point de départ pour la mise en œuvre.
Les avantages de l’ISO 13485:2016
De nombreuses entreprises ayant mis en place l’ISO 13485 citent de nombreux avantages. De nombreuses entreprises cherchent à obtenir la certification en raison des avantages financiers pour leur entreprise. La certification démontre leur engagement envers la construction de dispositifs médicaux de haute qualité, ce qui leur permet d’attirer plus de clients qu’auparavant. Les avantages les plus recherchés comprennent la possibilité de :
Contracter avec de grandes entreprises : de nombreuses grandes entreprises de dispositifs médicaux préfèrent travailler avec des fournisseurs certifiés ISO 13485. La mise à jour de 2016 a rendu la certification encore plus attractive. Les révisions signifient que les grandes entreprises sont responsables de s’assurer que tous les sous-traitants se conforment aux normes ISO 13485 – les sous-traitants qui ont déjà la certification sont susceptibles d’être prioritaires.
Démontrer l’engagement envers une haute qualité : l’ISO 13485 et l’ISO 9001 sont considérées comme des indicateurs de l’engagement d’une organisation envers la qualité. L’obtention d’une certification en gestion de la qualité démontre aux clients et aux régulateurs que votre entreprise valorise la qualité.
Étendre le marché potentiel : les normes internationales de dispositifs médicaux, telles que l’ISO 13485, sont créées pour garantir que les dispositifs médicaux dans différents endroits présentent la même fiabilité et la même qualité. Si vous envisagez d’exporter des produits, la certification ISO 13485 peut vous donner un avantage. C’est la première étape vers l’approbation réglementaire sur les principaux marchés tels que l’UE et le Canada, et cela démontre également la qualité du produit aux acheteurs potentiels.
Aider le personnel à accéder aux informations pertinentes : les exigences de documentation de cette norme sont conçues pour garantir que tous les membres de l’équipe de développement aient accès aux informations dont ils ont besoin en tout temps, ce qui peut réduire le temps et les coûts associés au développement du produit.
Développer et consolider les connaissances commerciales : nous entendons également de la part de nos clients que la documentation des processus associés à leur dispositif médical aide l’entreprise à développer une base de connaissances consolidée. Cette connaissance peut aider à identifier les problèmes, à améliorer le produit et à rationaliser le processus de fabrication. Cela facilite également l’intégration des nouveaux employés.
Améliorer la satisfaction des clients : un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux vous aide à offrir une qualité plus constante dans vos produits et services, ce qui rend vos produits plus fiables et mieux à même de répondre aux besoins des clients. Cette qualité accrue augmente la satisfaction des clients.
Gagner plus d’affaires : de nombreuses entreprises préfèrent travailler avec des organisations de dispositifs médicaux certifiées ISO 13485, et certaines exigent que toutes les entreprises avec lesquelles elles travaillent aient cette certification. Cela s’explique en partie par le fait que, selon la dernière version de l’ISO 13485, les entreprises sont responsables de s’assurer que tous les sous-traitants avec lesquels elles travaillent se conforment aux exigences de l’ISO 13485. Grâce à ces préférences et exigences, la certification ISO 13485 vous permet de remporter davantage d’affaires.
Faciliter l’obtention de la certification ISO 9001 : de nombreuses entreprises possèdent à la fois les certifications ISO 13485 et ISO 9001. Si votre entreprise est certifiée ISO 13485, l’obtention de la certification ISO 9001 est considérablement plus facile. Les exigences de ces deux normes sont généralement harmonisées. Bien que l’ISO 9001 contienne quelques exigences relatives aux clauses commerciales que l’ISO 13485 ne couvre pas, vous aurez déjà fait la majeure partie du travail.
Applications de l’ISO 13485
L’ISO 13485 spécifie la gestion de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux et les organisations connexes. Cela signifie qu’une variété d’entreprises de l’industrie des dispositifs médicaux et de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique utilisent les normes ISO 13485. Les organisations qui utilisent cette norme comprennent :
- Les fabricants de dispositifs médicaux.
- Les organisations qui fournissent des produits ou des matières premières aux fabricants de dispositifs médicaux.
- Les organisations de gestion de la qualité qui se contractent auprès de fabricants de dispositifs médicaux.
- Les organisations qui fournissent des services aux fabricants de dispositifs médicaux.
- Les fabricants de dispositifs médicaux stériles.
- Les fabricants de dispositifs médicaux chirurgicaux.
Un changement significatif dans la mise à jour de 2016 concerne la sous-traitance. Cette mise à jour exige qu’une organisation s’assure que les entreprises avec lesquelles elle contracte respectent les normes ISO 13485 lorsqu’elles externalisent le développement, la conception ou la maintenance d’un dispositif médical.
Les normes ISO sont volontaires, il n’est donc pas toujours nécessaire d’obtenir la certification ISO 13485. L’Europe et le Japon proposent des normes nationales alternatives. En revanche, le Canada exige que les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, II et III obtiennent la certification ISO 13485.
Bien que la certification ne soit pas obligatoire, elle peut offrir un avantage. De nombreux pays basent leurs normes réglementaires pour les dispositifs médicaux sur cette norme. L’obtention de la certification ISO 13485 ou ISO 9001 est considérée comme la première étape vers l’approbation réglementaire d’un dispositif médical en Europe. En plus d’obtenir des approbations réglementaires, le respect de la norme ISO 13485 peut garantir des dispositifs médicaux de meilleure qualité. Ils seront plus fiables sur le marché, et vos processus de fabrication produiront moins d’erreurs, de déchets et de retouches.
À propos de la mise à jour 2016
La date limite de transition vers la version 2016 était fixée au 31 mars 2019. L’ISO 13485:2016 est maintenant la seule version de la norme pour laquelle toute organisation peut obtenir une certification active.
Toutes les normes ISO font l’objet d’un examen tous les cinq à dix ans afin de déterminer si des révisions sont nécessaires pour rester pertinentes sur le marché actuel.
Avant 2016, la version la plus récente de la norme avait été publiée en 2003. Au cours des 13 années suivantes, plusieurs juridictions ont révisé ou introduit des réglementations pour les dispositifs médicaux, ce qui a entraîné des changements importants dans l’industrie des dispositifs médicaux. En 2016, le personnel de l’ISO a examiné la norme de 2003 avec divers organes de réglementation et est parvenu au consensus que des révisions étaient nécessaires pour refléter les besoins actuels en matière de gestion de la qualité.
Depuis l’arrivée de la révision de 2016, les exigences de l’ISO 13485 ont été adoptées dans de nombreux programmes réglementaires de différents pays. Les régulateurs en Australie, au Canada, dans l’Union européenne, au Japon et aux États-Unis l’utilisent. Elle est utilisée avec des modifications au Royaume-Uni et par le programme d’audit unique des dispositifs médicaux.
De nombreuses révisions apportées à l’ISO 13485 reflètent son importance pour les organismes de réglementation. Parmi ces révisions, on peut citer :
- Un meilleur alignement sur les exigences réglementaires.
- L’ajustement des normes logicielles pour la mesure et le reporting.
- Des exigences supplémentaires pour la vérification et la validation de la planification.
- Une plus grande importance accordée à la prise de décision basée sur les risques et à la gestion des risques.
Ces révisions ont permis à l’ISO 13485 de s’aligner davantage sur les exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux tout en incorporant les exigences de gestion de la qualité de la norme ISO 9001.
Principales différences entre l’ISO 13485 et l’ISO 9001
L’ISO 9001 décrit un système de gestion de la qualité pour l’industrie en général, elle partage donc des similitudes avec l’ISO 13485. Les entreprises qui fabriquent à la fois des dispositifs médicaux et d’autres produits, comme certains sous-traitants, peuvent souhaiter conserver les deux certifications.
Étant donné que les deux certifications concernent des types de fabrication différents et sont conformes à des réglementations différentes, chacune présente des éléments clés que l’autre n’a pas. Par exemple, l’ISO 9001 est principalement axée sur la satisfaction du client grâce à des normes élevées de systèmes de gestion de la qualité. En revanche, l’ISO 13485 met davantage l’accent sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux et est étroitement liée à de nombreuses exigences réglementaires. Par conséquent, ses exigences en matière de documentation sont plus étendues.
Les composants et exigences uniques à l’ISO 13485 comprennent :
- Des exigences supplémentaires pour empêcher la contamination
- Une surveillance axée sur la satisfaction des exigences du client plutôt que sur des mesures subjectives de satisfaction du client
- De nombreuses exigences en matière de documentation à toutes les étapes du développement du produit
- L’accent mis sur le maintien de l’efficacité du système de gestion de la qualité plutôt que sur l’amélioration continue, comme l’exige l’ISO 9001
- Gestion des risques lors de la conception et de la production
- Exigences supplémentaires en matière de déclaration aux autorités réglementaires
- Une plus grande importance accordée à la prise de décision basée sur les risques et à la gestion des risques
Comment mettre en œuvre l’ISO 13485
Cette section servira de guide étape par étape pour vous aider à obtenir la certification ISO 13485 avec l’aide des experts de NQA.
Étape 1 : Obtenir les documents et étudier les exigences
Une fois que vous avez déterminé que l’ISO 13485 convient à votre organisation, familiarisez-vous avec ses exigences. Commencez par obtenir une copie de la norme et de tout document de soutien. Vous devrez vous y référer lors de la création de votre plan de mise en œuvre, et l’auditeur s’y référera lors de l’évaluation de votre SGQ.
Assurez-vous d’acheter la version 2016 de la norme, car elle contient plusieurs changements importants. Par exemple, la dernière version exige que les organisations s’assurent que chaque organisation avec laquelle elles contractent se conforme également aux exigences de l’ISO 13485.
Étape 2 : Effectuer une analyse des écarts
L’une des étapes les plus importantes lors de la mise en œuvre de l’ISO 13485 consiste à effectuer une analyse des écarts ou un pré-audit. Pour mener une analyse des écarts, vous évaluez les processus existants de votre entreprise et les comparez aux exigences de l’ISO 13485. Cela permet de mettre en évidence les écarts entre le système actuel de votre entreprise et le système que vous devrez mettre en place pour atteindre la conformité.
Les informations que vous recueillez lors de votre analyse des écarts orienteront votre plan de mise en œuvre. Si les écarts que vous constatez sont importants, la conformité nécessitera des changements plus importants. S’ils sont plus réduits, les modifications que vous devrez apporter seront relativement minimes.
Lors de la réalisation d’une analyse des écarts, vous effectuerez généralement les tâches suivantes :
- Comparer les exigences de l’ISO 13485 à votre SGQ actuel
- Documenter dans quelle mesure votre système actuel est conforme ou non aux exigences de l’ISO 13485
- Sur la base de vos résultats, déterminer ce qu’il convient d’inclure dans votre plan de mise en œuvre
Une fois votre analyse des écarts terminée, vous rédigerez généralement un rapport qui comprendra :
- Les domaines dans lesquels votre entreprise satisfait aux exigences de la norme
- Les domaines dans lesquels votre entreprise ne répond pas aux exigences de la norme
- Des recommandations sur les éléments à inclure dans votre plan de mise en œuvre
Étape 3 : Élaborer un plan de mise en œuvre
La prochaine étape consiste à créer un plan pour remédier aux écarts que vous avez découverts lors de votre analyse des écarts. Ce plan exposera comment vous allez mettre en œuvre l’ISO 13485 et devrait inclure des objectifs clairement définis et quantifiables avec des délais réalistes.
L’élaboration de votre plan comprendra la conception de votre manuel qualité et de votre politique, ce qui implique d’examiner vos processus actuels et de les mettre à jour si nécessaire pour répondre aux exigences de la norme. Vous devrez également établir des méthodes pour contrôler les processus que vous créez, y compris la documentation.
Conformément aux exigences de l’ISO 13485, il existe certaines procédures qui doivent faire partie de votre SGQ. Notez les éléments sur lesquels l’ISO 13485 met l’accent et veillez à ce qu’ils fassent partie de votre plan tout en tenant compte des besoins spécifiques de votre organisation.
Lors de la création de votre plan de mise en œuvre, vous devez inclure des détails sur chaque tâche que vous devez accomplir pour atteindre la pleine conformité à l’ISO 13485. Pour chaque tâche, notez les éléments suivants :
- Section pertinente de l’ISO 13485
- Personne responsable
- Documentation nécessaire
- Approbations requises
- Formation nécessaire
- Ressources nécessaires
- Date prévue de réalisation
Votre plan de mise en œuvre devrait également inclure des informations sur les coûts de la certification ISO 13485 et de la mise en œuvre, les avantages de la mise en œuvre et les justifications commerciales de la certification. Ces informations vous aideront à tenir compte des coûts liés au processus et à obtenir l’adhésion des gestionnaires et des employés de votre organisation.
Étape 4 : Concevoir la documentation
Pour mettre en œuvre efficacement l’ISO 13485, vous devez contrôler vos processus grâce à la documentation. Après avoir créé ou modifié les processus nécessaires, vous devrez développer une documentation pour les processus. Cette documentation vous aidera à prouver votre conformité et à guider vos processus. Vous avez une certaine flexibilité dans la conception de votre documentation et vous n’êtes pas obligé de documenter tous les processus, mais vous devez vous assurer que votre documentation répond à toutes les exigences de l’ISO 13485.
Il est souvent préférable de commencer par les exigences minimales de l’ISO 13485, qui comprennent un manuel qualité et diverses procédures documentées, et d’ajouter plus de documentation au besoin. Veillez à inclure toutes les exigences en matière de documentation dans votre plan de mise en œuvre.
Étape 5 : Fournir une formation
Informez tous les employés que votre organisation mettra en œuvre l’ISO 13485 suffisamment à l’avance pour qu’ils puissent se préparer adéquatement avec une perturbation minimale de leur travail quotidien. Fournissez aux employés des informations sur la manière dont la mise en œuvre les affectera, sur les avantages qu’elle leur procurera et sur leurs responsabilités. N’oubliez pas d’inclure des informations sur les avantages, cela peut contribuer à obtenir leur adhésion.
Tous les membres de l’équipe qui participeront au processus de mise en œuvre doivent recevoir la formation nécessaire. Veillez à ce que les employés disposent du temps suffisant pour suivre la formation et répondez à toutes les questions qu’ils pourraient avoir avant de prendre des mesures pour permettre la mise en œuvre.
Étape 6 : Mettre en œuvre votre plan
Ensuite, vous pouvez commencer à mettre en œuvre votre plan tel que vous l’avez conçu. Bien sûr, la mise en œuvre de l’ISO 13485 sera différente pour chaque entreprise en fonction de ses processus existants et des détails de son plan de mise en œuvre. Surveillez attentivement le processus de mise en œuvre et ap
