L’industrie pharmaceutique accorde une importance capitale à la qualité lors du développement, de la fabrication et du contrôle de ses produits.
Un système d’autorisation de mise sur le marché garantit que les médicaments commercialisés ont été évalués par une autorité compétente, assurant ainsi leur conformité aux normes de sécurité, d’efficacité et de qualité. Dès les années 70, des textes de l’OMS ont été découverts par les industriels, qui sont devenus des recommandations techniques pour un système de certification de la qualité des produits pharmaceutiques. Depuis 1992, ces textes sont rendus contraignants dans les pays de l’Union Européenne. Ils ont donc force de loi et s’appliquent à tous les procédés de fabrication pharmaceutique en série, y compris ceux effectués en milieu hospitalier ou dans le cadre de la préparation des médicaments destinés aux essais cliniques.
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont définies par l’OMS comme “l’un des éléments de l’assurance qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière uniforme et conformément aux normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché”.
Les BPF couvrent tous les aspects des processus de production et de contrôle, tels que :
Un processus de fabrication déterminé et des étapes critiques validées
Des locaux, un stockage et un transport adaptés
Un personnel de production et de contrôle de la qualité formé et qualifié
Des installations suffisantes et qualifiées
Des instructions et des modes opératoires écrits approuvés
La traçabilité complète d’un produit grâce aux dossiers de lot
Des systèmes d’enregistrement et d’examen des réclamations
Un système d’audit interne permettant de vérifier la mise en application et le suivi des BPF
Le principe directeur des BPF est que la qualité est intégrée au produit et non pas simplement testée dans un produit fini. Ainsi, l’assurance qualité signifie non seulement que le produit répond aux spécifications définies, mais aussi qu’il est obtenu selon les mêmes méthodes et dans les mêmes conditions à chaque fabrication. Les BPF évoluent constamment et les autorités ne publient généralement plus de nouvelles versions des textes, mais ajoutent plutôt de nouvelles annexes ou addenda. Par exemple, les trois dernières années ont vu la révision de l’Annexe 1 sur la fabrication des produits stériles et de l’Annexe 13 sur la fabrication de médicaments pour les essais cliniques, ainsi que la création de deux projets d’addendum (aux chapitres 1 et 6).
Ces dernières années, de nombreux changements liés aux BPF ont également été introduits avec l’adoption de nouveaux référentiels tels que les recommandations ICH ou celles du PIC/S. Il est à noter que les référentiels PICS et européens sont essentiellement similaires. Jusqu’à présent, le PICS a donc été un moyen de diffusion des idées européennes en matière de BPF.
Toutes ces recommandations visent finalement à aider les autorités réglementaires à protéger la santé des patients en les préservant des produits contrefaits ou non conformes aux normes.
La tendance actuelle est de renforcer les règles existantes et d’harmoniser les exigences au niveau international, en suivant deux approches parallèles :
Règles applicables à l’industrie
Autorités compétentes en matière d’inspection
Les autorités compétentes consentent de nombreux efforts pour conclure des accords de coopération bilatérale afin de favoriser les processus d’harmonisation. Cependant, bien que l’harmonisation internationale des référentiels (et des inspections) ne soit plus un mythe, elle n’est pas encore une réalité mondiale et il faudra encore attendre quelques années avant d’aboutir à ces rapprochements tant attendus.
En savoir plus : www.ec.europa.eu www.picscheme.org www.who.int
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Nous proposons des formations spécifiquement adaptées aux professionnels des industries de la santé, en privilégiant la transmission d’un savoir-faire pratique. Nous offrons deux programmes de sessions de courte durée qui délivrent un certificat d’auditeur interne BPF, ainsi qu’un séminaire d’une journée sur les transferts de production.
Formations aux BPF C31 – BPF Volume I : Introduction aux Bonnes Pratiques de Fabrication
Certificat d’auditeur BPF G06 – Auditeur BPF dans le domaine pharmaceutique
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