La gestion des changements est une priorité majeure dans la version 2015 de la norme ISO 9001. Les termes “modification(s)” et “modifier” apparaissent plus de vingt fois dans cette nouvelle version, presque le double de la version de 2008.
La mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) efficace nécessite l’identification des processus, la définition de leurs interactions, ainsi que l’évaluation des risques et des opportunités qui y sont associés. Tirer profit du SMQ pour votre entreprise implique la mise en œuvre d’une dynamique du type PDCA, accompagnée de modifications. Ces dernières peuvent affecter tous les éléments du SMQ, tels que les processus, la documentation, les équipements, la formation du personnel, la sélection des prestataires, etc.
Les exigences de la norme ISO 9001:2015 relatives aux modifications
Les exigences concernant la gestion et la maîtrise des modifications qui peuvent affecter le SMQ apparaissent dans les passages suivants :
Clause 6.3. “Planification des modifications”
Lorsque votre entreprise identifie la nécessité de modifier son système de management de la qualité, les modifications doivent être réalisées de manière planifiée (voir 4.4). Il est essentiel de prendre en compte :
- L’objectif des modifications et leurs éventuelles conséquences ;
- L’intégrité du SMQ ;
- La disponibilité des ressources ;
- L’attribution ou la réattribution des responsabilités et des autorités.
Clause 6.3. “Planification et maîtrise opérationnelles”
Votre entreprise doit maîtriser les modifications prévues, analyser les conséquences des modifications imprévues et, si nécessaire, prendre des mesures pour limiter les effets négatifs. Il est également essentiel de s’assurer que les processus externalisés sont maîtrisés.
Clause 8.3.6. “Modifications de la conception et du développement”
Lors de la conception et du développement de produits et services, ou ultérieurement, votre entreprise doit identifier, passer en revue et maîtriser les modifications apportées, si nécessaire, pour s’assurer qu’elles n’aient pas d’impact négatif sur la conformité aux exigences.
Clause 8.5.6. “Maîtrise des modifications”
Votre entreprise doit passer en revue et maîtriser les modifications relatives à la production ou à la prestation de service, dans une mesure suffisante pour assurer le maintien de la conformité aux exigences. Il est essentiel de conserver les informations documentées décrivant les résultats de la revue des modifications, la ou les personnes autorisant les modifications, ainsi que toutes les actions nécessaires découlant de cette revue.
Les événements déclencheurs de modifications dans le SMQ
La nécessité d’apporter des modifications mineures ou majeures au SMQ peut découler de plusieurs facteurs, tels que :
- Les retours d’informations des clients et des parties prenantes, y compris leurs réclamations
- L’introduction d’une innovation (produit, procédé, organisation, marketing, etc.)
- Les problèmes de qualité des produits ou services, notamment les non-conformités
- La gestion des risques et des opportunités
- Les résultats des audits internes et externes
- Les inspections et les évaluations des instances régulatrices et de contrôle
- Les résultats des revues de direction
- Les modifications des exigences applicables aux produits et services (normatives, réglementaires, etc.)
Cependant, il est important de souligner qu’il n’existe pas de règle universelle pour la mise en œuvre des modifications. Certains changements doivent être traités avec précaution, tandis que d’autres peuvent être simplement ignorés en connaissance de cause.
L’évaluation de la priorité accordée aux modifications doit prendre en compte l’impact de la décision de les effectuer ou non, ainsi que la probabilité de conséquences liées à :
- Les clients et les parties prenantes
- Les objectifs qualité
- L’efficacité des processus et du SMQ en général
Les types de changements affectant le SMQ
Les modifications pouvant potentiellement être apportées au SMQ incluent :
- La création ou l’adoption de nouveaux produits ou services
- Les changements technologiques et de procédés
- L’acquisition ou la modification d’équipements et d’installations
- La mise en place de nouvelles dispositions organisationnelles
- Les modifications dans les démarches de marketing ou d’approvisionnement
- La communication avec les parties prenantes (clients, prestataires externes, administrations, etc.)
- Le renforcement de certains contrôles et inspections
- La révision de la cartographie des processus
- La création de nouvelles documentations ou la modification de celles existantes
- L’amélioration des compétences du personnel par la formation et la sensibilisation
- L’externalisation partielle ou totale de processus existants
Proposition d’une démarche pour mettre en œuvre les modifications de manière maîtrisée
La mise en œuvre efficace des modifications nécessite une planification, une structuration et une concertation afin de maximiser leur maîtrise et de minimiser les risques d’obtenir des résultats non souhaités. Voici les grandes lignes d’une démarche en six étapes :
- Définir les spécificités de ce qui va être modifié
- Concevoir un plan d’action incluant les tâches, les délais, les responsabilités, les autorités, les budgets, les ressources, etc.
- Mettre en place une communication adaptée à la nature et à l’ampleur de la modification. Cette communication doit s’adresser aux parties prenantes concernées.
- Si nécessaire, constituer une équipe ad hoc pour examiner le plan d’action et gérer les risques associés.
- Si nécessaire, mettre en place des actions de formation et/ou de sensibilisation du personnel concernant les modifications à mettre en œuvre.
- Évaluer l’efficacité des actions engagées.
Suivre cette démarche permettra à votre entreprise de gérer les modifications du SMQ de manière maîtrisée, et ainsi garantir sa conformité aux exigences de la norme ISO 9001:2015.
