Un essai clinique, c’est bien plus qu’une simple étude scientifique réalisée sur des êtres humains. C’est une opportunité unique d’évaluer la non-toxicité, la tolérance et l’efficacité d’une méthode diagnostique, d’un traitement ou d’une stratégie thérapeutique. Que ce soit un médicament ou un dispositif médical, les essais cliniques reposent sur une méthode scientifique rigoureuse, générant des résultats publiés dans des revues médicales et présentés lors de congrès. Ils constituent souvent une étape cruciale avant la validation et la mise sur le marché d’une nouvelle molécule.
Une démarche scientifique rigoureuse
Tout commence dans les laboratoires, où la molécule ou le dispositif médical est mis au point à travers la recherche fondamentale. Ensuite, vient la phase de test sur des animaux en laboratoire. Cependant, pour valider la fiabilité de la découverte, il est nécessaire de passer par la recherche clinique, c’est-à-dire des tests sur des volontaires humains, d’abord sur des volontaires sains puis sur des volontaires malades.
Les différentes phases d’un essai clinique
Les essais cliniques se déroulent en plusieurs phases bien définies :
L’étude de phase I
Elle vise à évaluer la tolérance et l’absence d’effets secondaires chez des volontaires sains ou, parfois, chez des patients en impasse thérapeutique, notamment en cas de cancer.
L’étude de phase II
Elle consiste à déterminer la dose optimale du médicament et à identifier ses éventuels effets secondaires.
L’étude de phase III
Elle compare le traitement à un placebo ou à un traitement de référence, dans le but de confirmer la supériorité de la nouvelle molécule.
L’étude de phase IV
Elle cherche à confirmer les bénéfices du nouveau médicament dans la population générale.
Comment se déroule un essai clinique ?
Si vous êtes soigné aux Hospices Civils de Lyon, vous pourriez avoir la possibilité d’intégrer un essai clinique. De nombreuses études sont menées dans nos services, notamment dans les domaines du cancer, des maladies cardiovasculaires et des maladies neurodégénératives telles que la maladie d’Alzheimer.
C’est votre médecin à l’hôpital qui vous proposera de participer à une étude clinique si vous répondez aux critères d’inclusion. Généralement, il s’agit d’essais de phase III. Vous serez clairement informé des objectifs de l’essai clinique, de sa durée et de la méthodologie employée. Vous découvrirez également les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, ainsi que l’autorisation de l’essai par les autorités compétentes. Toutes ces informations sont regroupées dans un document que vous pourrez lire avant de signer un consentement éclairé.
Sachez que vous avez le droit de refuser de participer à l’essai et que vous pouvez vous retirer à tout moment après avoir donné votre accord initial. Toutefois, il n’est pas possible d’exiger de participer à un essai, car les chercheurs sont les seuls à déterminer les critères d’inclusion et d’exclusion.
Une fois que vous avez donné votre consentement, l’essai clinique ne démarre pas immédiatement. Une période de transition appelée “screening” est nécessaire pour vérifier que vous répondez à tous les critères d’inclusion. Pour ce faire, divers examens biologiques et cliniques seront réalisés, parfois même une hospitalisation. L’objectif de cette phase de screening est de garantir votre sécurité.
Pourquoi participer à un essai clinique ?
En acceptant de participer à un essai clinique, vous mettez toutes les chances de votre côté pour votre guérison, puisque vous pouvez bénéficier d’un traitement novateur qui n’est pas encore disponible sur le marché. De plus, vous contribuez à faire progresser la médecine et la science.
Des essais de phase précoce (I et II) peuvent être proposés, notamment aux patients atteints de cancer en impasse thérapeutique, pour qui les traitements de référence restent inefficaces, ou aux patients atteints de cancers rares, pour lesquels il existe peu voire aucun traitement. Les Hospices Civils de Lyon disposent d’un Centre labellisé d’investigation de phase précoce (CLIP2) dédié au cancer.
Une partie de la recherche clinique est également menée sur des volontaires sains, qui ne bénéficieront d’aucun avantage médical direct, mais qui seront rémunérés pour compenser les contraintes subies. Les modalités financières de cette participation sont strictement encadrées par la loi.
Est-ce risqué ?
La recherche clinique est encadrée par des protocoles stricts, et toutes les mesures sont prises pour garantir votre sécurité. Cependant, comme pour tout traitement médical, il peut y avoir des risques potentiels. C’est pourquoi vous serez clairement informé des risques prévisibles avant de donner votre consentement éclairé. Vous pouvez également utiliser ce document pour poser toutes vos questions et clarifier tous les aspects de l’essai clinique avant de vous engager.
En conclusion, les essais cliniques sont des opportunités passionnantes de découvrir de nouvelles avancées médicales. Ils représentent une véritable collaboration entre les chercheurs et les patients, visant à améliorer notre compréhension des maladies et à offrir de nouvelles options de traitement. N’hésitez pas à vous renseigner davantage sur les essais cliniques menés dans votre région et à participer à cette grande aventure scientifique et humaine.
