De nos jours, l’industrie pharmaceutique doit jongler entre l’accélération du processus de développement des médicaments et les exigences de concurrence mondiale. Pour répondre à ces attentes, il est essentiel que la production pharmaceutique respecte des normes élevées en termes de pureté, de qualité des produits finaux et de force des ingrédients actifs.
L’importance des bonnes pratiques de fabrication
Les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont des directives qui aident les fabricants de médicaments à améliorer leur production en garantissant la mise en place de procédures cohérentes dans un environnement sécurisé. Elles permettent également d’éviter les rappels, la contamination et les pertes financières.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a établi deux ensembles de normes de Bonnes pratiques de fabrication, l’un pour l’industrie alimentaire et l’autre pour l’industrie pharmaceutique. En Europe, l’Union européenne fournit des conseils sur les BPF, tandis que d’autres pays tels que le Canada, l’Australie et le Japon utilisent des normes similaires. Au Royaume-Uni, la loi sur les médicaments couvre la plupart des aspects des BPF.
En 1997, la FDA a émis des réglementations pour définir les critères d’homologation des sociétés pharmaceutiques. Ces réglementations s’appliquent à tous les domaines de la FDA et encouragent l’utilisation de la technologie électronique, tout en garantissant la protection de la santé publique. Adhérer aux Bonnes pratiques de fabrication actuelles est donc essentiel pour garantir l’efficacité, la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques.
Quelles sont les Bonnes pratiques de fabrication pour les fabricants de médicaments ?
L’industrie pharmaceutique fabrique une large gamme de produits indispensables. Cependant, elle est également soumise à des réglementations strictes, ce qui représente un défi permanent pour les fabricants de médicaments. Ces entreprises doivent constamment surveiller leur conformité aux normes internationales et locales.
Les Bonnes pratiques de fabrication sont des normes de production adoptées par les régulateurs, les consommateurs et les commerçants de l’industrie pharmaceutique. Elles garantissent que les produits pharmaceutiques sont fabriqués dans des conditions conformes aux normes de l’industrie. Les BPF abordent notamment les pratiques liées aux employés, les rapports et dossiers, les conditions d’assainissement, l’approvisionnement en matières premières, l’état des installations et des infrastructures, la maintenance et la conception de l’équipement, ainsi que le contrôle strict de la production.
Les Bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) sont spécifiquement applicables aux produits pharmaceutiques destinés au marché américain. Elles sont réglementées par la FDA. Pour se conformer aux réglementations et normes de production pharmaceutique, il est primordial de suivre les directives des Bonnes pratiques de fabrication.
La différence entre BPF et BPFa
BPF est l’abréviation de Bonnes pratiques de fabrication, tandis que BPFa (cGMP en anglais) signifie Bonnes pratiques de fabrication actuelles. Cette dernière terminologie, venue des États-Unis, a été adoptée par la FDA pour encourager les fabricants de médicaments à améliorer en permanence la qualité de leurs produits.
La FDA recommande de ne pas adopter une approche du type “Définissez-les, oubliez-les” en ce qui concerne la conformité aux directives des BPF. Au contraire, les fabricants doivent faire de la qualité des produits une priorité centrale au sein de leur organisation.
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