Vous souhaitez valoriser la qualité et les performances de vos méthodes d’analyse auprès de vos clients ? Vous souhaitez utiliser une marque de qualité ? Vous êtes à la recherche d’un organisme de certification expérimenté et reconnu ? Ne cherchez plus, NF VALIDATION par AFNOR Certification est là pour répondre à vos besoins.
Pourquoi choisir AFNOR Certification ?
En choisissant AFNOR Certification, leader européen dans la validation de méthodes alternatives, vous bénéficiez des avantages suivants :
- Une expertise de près de 30 ans dans la certification de méthodes rapides d’analyse microbiologique.
- Un réseau d’experts spécialisés dans le domaine, des laboratoires indépendants et des auditeurs qualifiés.
- Une marque reconnue au niveau européen et internationalement.
- Un organisme indépendant, compétent et fiable, accrédité par le Cofrac pour NF VALIDATION (Certification de produits et services, accréditation Cofrac n°5-0030, portée disponible sur www.cofrac.fr).
Dans le domaine de la microbiologie des aliments, AFNOR Certification est le premier organisme européen dans la certification de méthodes alternatives selon la norme EN ISO 16140-2 (protocole pour la validation de méthodes alternatives commerciales par rapport à une méthode de référence).
Les étapes clés de la procédure de certification
Bien que les exigences à respecter puissent être nombreuses, la procédure NF VALIDATION est simple, en 5 étapes :
Contact préalable avec AFNOR Certification
Nous répondons à vos questions, confirmons que votre demande correspond bien au champ d’application de la marque NF VALIDATION, et vous fournissons toutes les informations pratiques concernant les modalités d’obtention de la certification.
Demande de certification
Avant de vous lancer dans la procédure de certification NF VALIDATION, votre méthode alternative doit être prête pour la production et votre projet de validation clairement défini (domaine d’application, protocoles d’analyse, tests de confirmation, etc.). De plus, vous devez choisir un laboratoire expert parmi ceux de la liste des laboratoires qualifiés par AFNOR Certification. Une fois que nous avons reçu votre dossier technique, nous lançons la procédure d’évaluation.
Une évaluation en 2 étapes
L’évaluation comprend une étude de validation effectuée par un laboratoire expert indépendant et qualifié par AFNOR Certification, ainsi qu’un audit du système qualité du site de production réalisé par un auditeur qualifié par AFNOR Certification.
L’étude de validation consiste en des tests approfondis de la méthode commerciale dans des conditions proches de celles du terrain, tandis que l’audit du système qualité vérifie que le système mis en place garantit la régularité de la production des kits d’analyse.
Décision de certification
La décision de certification est prise par AFNOR Certification sur la base de l’avis final du Bureau Technique concernant l’étude de validation et les conclusions de l’auditeur concernant le système qualité du site de production. Le certificat NF VALIDATION, d’une durée de 4 ans, atteste des performances analytiques certifiées d’une méthode d’analyse. De plus, un rapport de synthèse est publié, résumant les principaux résultats de l’étude de validation. Ces documents sont consultables sur le site internet d’AFNOR Certification.
Une surveillance continue
AFNOR Certification effectue une surveillance régulière pour garantir aux utilisateurs des méthodes certifiées que celles-ci restent conformes aux exigences du référentiel de la marque NF VALIDATION.
L’étude de validation, en détail
L’étude de validation d’une méthode alternative comprend deux phases réalisées par un laboratoire expert indépendant selon le protocole technique en vigueur.
La première phase consiste en une étude préliminaire ou comparative visant à caractériser la méthode et à évaluer ses performances par rapport à la méthode de référence ou aux critères de performances attendus.
La seconde phase, appelée étude interlaboratoires, évalue les performances de la méthode alternative dans plusieurs laboratoires dans des conditions de reproductibilité définies.
La combinaison des résultats des deux phases permet de statuer sur tous les critères de performance de la méthode.
Évaluation du dossier par le Bureau Technique
Le Bureau Technique, composé d’experts du domaine et représentant les différentes parties intéressées dans la validation de méthodes, évalue le dossier lors des différentes phases de l’étude. Pour chaque dossier, deux rapporteurs sont nommés parmi les membres du Bureau Technique. Ils suivent de près l’étude de validation et donnent leur avis au Bureau Technique.
Chaque étude de validation implique trois présentations devant le Bureau Technique :
- Le projet d’étude préliminaire ou comparative.
- Les résultats de l’étude préliminaire ou comparative.
- Les résultats de l’étude interlaboratoires.
À chaque étape, le laboratoire expert présente le dossier en présence du fabricant. Le Bureau Technique évalue le dossier et statue sur la validité des résultats, ainsi que sur le contenu de la notice technique de la méthode candidate. Lors de la phase finale des résultats de l’étude interlaboratoires, une décision est prise concernant la certification.
Avec AFNOR Certification et NF VALIDATION, vous pouvez être assuré de la qualité et de la performance de vos méthodes d’analyse. Faites certifier votre méthode dès maintenant pour renforcer la confiance de vos clients et vous démarquer sur le marché.
Contactez-nous pour plus d’informations sur la procédure de certification !
