Recommandations de l’International Conference on Harmonisation (ICH) pour les rapports d’étude clinique
Introduction
L’International Conference on Harmonisation (ICH) publie des directives qui recommandent les informations à inclure dans un rapport d’étude clinique pour tout agent thérapeutique, prophylactique ou diagnostique mené sur des sujets humains. L’objectif de ces recommandations est d’aider les sponsors à développer un rapport complet, sans ambiguïté, bien organisé et facile à examiner.
Les différentes directives de l’ICH
ICH E3: Structure et contenu des rapports d’étude clinique
Ce document fournit des recommandations pour la rédaction des rapports d’étude clinique, afin d’assurer leur qualité et leur clarté. Il est essentiel que ces rapports soient faciles à comprendre et à évaluer.
ICH E5: Facteurs ethniques dans l’acceptabilité des données cliniques étrangères
Ce document propose des stratégies permettant l’utilisation de données cliniques collectées dans une région pour soutenir l’enregistrement de médicaments ou de produits biologiques dans une autre région, tout en tenant compte des facteurs ethniques.
ICH E6: Bonnes pratiques cliniques
Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont des normes internationales de qualité éthique et scientifique pour la conception, la réalisation, l’enregistrement et le rapport des essais cliniques impliquant des sujets humains. Le respect des BPC garantit la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants à l’essai, ainsi que la crédibilité des données cliniques. Cette directive de l’ICH établit une norme unifiée pour l’Union européenne, le Japon et les États-Unis afin de faciliter l’acceptation mutuelle des données cliniques par les autorités réglementaires de ces juridictions.
ICH E7: Études sur les populations spéciales : Questions et réponses concernant les personnes âgées
Ce document fournit des recommandations sur les considérations particulières qui s’appliquent à la conception et à la réalisation d’essais cliniques de médicaments destinés aux personnes âgées. Il vise à clarifier les principaux problèmes liés à ces populations spéciales.
ICH E10: Choix du groupe témoin et problèmes connexes dans les essais cliniques
Cette directive de l’ICH aborde le choix du groupe témoin dans les essais cliniques, en discutant des cinq types principaux de groupes témoins, des deux objectifs importants des essais cliniques et de la question de savoir si un essai aurait pu détecter une différence entre les traitements lorsqu’il y en avait une (sensibilité de l’essai).
ICH Q9: Gestion des risques qualité
Ce document offre une approche systématique de la gestion des risques qualité. Il fournit des lignes directrices sur les principes et certains outils de gestion des risques qualité, permettant ainsi aux autorités réglementaires et à l’industrie pharmaceutique de prendre des décisions fondées sur les risques plus efficaces et cohérentes concernant la qualité des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques tout au long du cycle de vie du produit.
VICH GL9: Bonnes pratiques cliniques pour les produits vétérinaires
Ce document fournit des directives sur la conception et la réalisation d’études cliniques pour les produits vétérinaires destinés aux espèces cibles. Il s’adresse à toutes les personnes et organisations impliquées dans la conception, la réalisation, le suivi, l’enregistrement, l’audit, l’analyse et le rapport des études cliniques sur les espèces cibles. Les bonnes pratiques cliniques énoncées dans ce document visent à établir une norme internationale de qualité scientifique pour la conception, la réalisation, le suivi, l’enregistrement, l’audit, l’analyse et le rapport des études cliniques évaluant les produits vétérinaires. Ces directives ont été développées sous les principes de la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH) et fourniront une norme unifiée pour l’Union européenne (UE), le Japon et les États-Unis d’Amérique (USA) afin de faciliter l’acceptation mutuelle des données cliniques par les autorités réglementaires compétentes. Ces directives ont été élaborées en tenant compte des pratiques actuelles de l’UE, du Japon et des États-Unis, ainsi que de celles de l’Australie et de la Nouvelle-Zélande.
Conclusion
Ces directives de l’ICH fournissent des recommandations précieuses pour la rédaction de rapports d’étude clinique de qualité, la prise en compte des facteurs ethniques, la protection des populations spéciales et l’évaluation des risques qualité. Elles visent à garantir que les essais cliniques sont menés de manière éthique et que les données cliniques sont crédibles et acceptées par les autorités réglementaires compétentes.
